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2016年3月份醫藥行業熱點新聞速讀-500万彩票

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                  2016年3月份醫藥行業熱點新聞速讀

                  時間:2016-04-18 來源:網絡 作者:

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                  逾2萬盒抗抑郁藥緊急召回

                  2月19日,國家食藥監總局發布通告,要求所有經營、使用單位立即停止銷售、使用海南益爾藥業有限公司生産的氟哌噻噸美利曲辛片。

                  事件源于2015年底,食藥監總局檢查時,發現該公司生産的鹽酸氟哌噻噸及其制劑氟哌噻噸美利曲辛片存在質量隱患,其藥品生産過程中也發現嚴重缺陷。檢查出的問題包括:其原料藥存在原料造假、溶解度不符合質量標准、有選擇地使用數據等。然而,部分批次鹽酸美利曲辛已用于制劑的生産。目前,17批問題藥在召回中,其中還有24553盒在召回途中。

                   

                  我國自主研制兒童手足口病疫苗上市

                      近日,由中国医学科学院医学生物学研究所自主创新研发的国家预防用生物制品1类新药——肠道病毒71型(EV71)灭活疫苗(人二倍体细胞),获得首批疫苗批签发合格报告,正式投入市场使用。该疫苗预防由EV71引起的任何程度手足口病的保护率为97.3%,预防由EV71引起的重症手足口病的保护率为100.0%。

                      EV71是导致手足口病重症和死亡的主要病原,可致80%的重症病例和93%的死亡病例。由于该疾病的治疗缺乏有效的特异性药物,疫苗接种便成为预防和控制其暴发流行的根本手段。EV71灭活疫苗系将肠道病毒71型FY-23K-B株接种于人二倍体细胞,经培养、病毒收获、灭活、纯化后,加入氢氧化铝佐剂及甘氨酸稳定剂制成。这是全球首个EV71疫苗,也是采用人源性细胞基质生产的EV71疫苗产品。

                      专家称,该疫苗的成功使用,将使我国日趋严重的儿童手足口病蔓延趋势得到有效控制,成为人类战胜儿童手足口病的重要里程碑。

                   

                  疫苗案通報:

                  已涉及药品企业29家 接种机构16家

                      针对山东济南非法经营疫苗案件,3月24日下午,国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委和公安部召开新闻发布会。国家食品药品监督管理总局药化监督司司长李国庆表示,案件发生后,三部门建立了联合工作机制,按照各自职能开展相关工作。截至当日,各地已查实与涉案线索相符的人员上线41人,下线46人,排查出涉嫌违法经营药品经营企业29家,涉嫌购进非法疫苗的接种机构16家。

                      经国家食藥監總局对山东济南非法经营疫苗案查扣药品的数据分析发现,有9家药品批发企业涉嫌虚构疫苗销售渠道,可能是造成涉案疫苗流入非法渠道的主要责任者。食藥監總局要求各有关省食药监局对涉案的9家企业立即开展调查,彻底查清其虚构销售产品真实流向,查实存在违法违规行为的,立即立案查处,依法严肃惩处。 

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                  醫藥健康——

                  食藥監總局、計生委聯合發布

                  《醫療器械臨床試驗質量管理規範》 

                      近日,国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会联合发布《醫療器械臨床試驗質量管理規範》。《规范》共1196條,包括總則、臨床試驗前准備、受試者權益保障、臨床試驗方案、倫理委員會職責、申辦者職責、臨床試驗機構和研究者職責、記錄與報告、試驗用醫療器械管理、基本文件管理、附則。《規範》將于201661日起施行。

                      通过临床试验获得有效数据是评价医疗器械是否安全有效的重要方式之一。《规范》重点在以下几个方面,规范医疗器械临床试验行为,保证临床试验结果的真实、可靠、准确、科学和完整:一是明确临床试验申办者、临床试验机构和研究者,以及临床试验的监管部门等各方职责,强调申办者对临床试验的管理责任、细化临床试验机构和研究者的责任和义务要求;二是加强对受试者权益的保护,完善相关管理制度和要求,突出伦理委员会的作用和受试者知情同意,明确要求申办者对发生与试验相关的伤害或者死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿;三是严格临床试验风险管理,强调临床试验全过程的风险控制,明确临床试验的暂停和终止机制,落实申办者的主体责任,保证临床试验过程的安全和可控。

                   

                  食藥監總局

                  公開征求藥品經營質量管理規範修訂的意見 

                      近日,食品药品监督总局为强化企业主体责任,建设来源可查、去向可追、责任可究的药品追溯体系,在听取部分药品生产企业、药品经营企业、相关行业协会以及专家意见的基础上,起草了《药品经营质量管理规范》(修订草案),并向社会公开征求意见。

                   

                  食藥監總局

                  公開征求保健食品原料目錄

                      按照新修订的食品安全法的相关要求,为规范保健食品原料目录管理,依法开展保健食品备案管理工作,国家食品药品监督管理总局组织起草了保健食品原料目录(第一批)——保健食品中营养素补充剂原料目录(征求意见稿),并向社会公开征求意见。

                   

                  養老——

                  人民銀行聯合多部門發文

                  助推養老服務業快速發展

                          321,人民銀行、民政部、銀監會、證監會、保監會等部門聯合印發的《關于金融支持養老服務業加快發展的指導意見》要求,金融業優化業務布局,大力推動組織、産品和服務創新,提升居民養老財富儲備和養老服務支付能力,實現支持養老服務業和自身轉型發展的良性互動。

                      《意见》提出,要积极创新专业金融组织形式,探索建立养老金融事业部制、组建多种形式的金融服务专营机构,创新适合养老服务业特点的贷款方式,探索拓宽养老服务业贷款抵押担保范围,加大对养老领域的信贷支持力度。

                  在拓寬融資渠道方面,《意見》提出,推動符合條件的養老服務企業上市融資,支持不同類型和發展階段的養老服務企業、項目通過債券市場融資,完善養老保險體系建設,爲養老服務企業及項目提供中長期、低成本資金支持。

                  在提高居民養老領域的金融服務能力和水平方面,《意見》提出要優化網點布局,增強老年群體金融服務便利性,積極開發可提供長期穩定收益、符合養老跨生命周期需求的差異化金融産品。

                          《意見》明確,建立人民銀行、民政、金融監管等部門參加的金融支持養老服務業工作協調機制,加強産業政策與金融政策協調配合,綜合運用多種金融政策工具,加強政策落實與效果監測,形成推進養老服務業發展的政策合力。

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                  新藥不新現象嚴重

                  多家藥企研發費用投入低

                      随着上市公司2015年年報的披露,截至今年216日,總計有7家藥企披露了研發費用總額及研發費用總額占其去年營業收入的比重。其中哈藥股份的醫藥研發費用高,不過,僅占其去年營業收入的比例的1.27%;花園生物2015年的研發費用占營業收入比例爲9.5%,但其去年的研發費用總額僅爲1438萬元。其余企業也是如此,多家藥企研發費用投入占比還不足1%

                      在国家大力推进医药产业创新升级时,提升药企的研发能力也是重要环节之一。国务院也在会议上提出加强原研药、首仿药、中药、新型制剂、高端器械的研发创新,以及肿瘤、糖尿病、心脑血管疾病等多发病和罕见病药物的产业化。还提及结合医疗、医保、医药联动改革,加快临床急需药物和医疗器械产品审评审批,以提升企业加大研发投入的积极性。

                   

                  破解“兒童用藥難”

                  兩會代表建議:鼓勵藥企優先生産兒童藥

                          3月份召开的全国两会上,如何破解“兒童用藥難”引发两会代表委员热议,儿童用药的研发一直存在较大的空白。国家卫计委全国合理用药监测系统专家孙忠实指出,国内儿童专用药数量太少,目前常见的处理方法是把儿童看成是“缩小的成人”,即依据儿童的年龄、体重、体表面积等,按照一定的比例将成人用药“折算”出儿童的用量。

                      为了解决好儿科用药的保障问题,卫计委将会同食药、工信等部门,采取加快建立儿童药申报审批专门通道,招标定点生产儿童用药,鼓励优先生产,强化质量安全监管,指导合理用药这些综合措施,来保障儿童用药。

                             兩會上,還有代表委員建議設立兒童用藥專項研發基金,支持高校、科研機構、藥企等成立專門的兒童藥品研發實驗室。同時,建立國家兒童基本藥物目錄,實現兒童用藥的“醫保全享有”和兒童藥品的“醫保暢通行”,通過制定兒童藥品單獨定價和稅收減免政策,調動藥企生産積極性。

                   

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